Referenzsubstanzen
Allgemeines zu Referenzsubstanzen
- gem. Pharma-Anforderungen gem. EP Kapitel 5.12, USP etc.
- Neben der EDQM und der USP wichtigste Quelle
- Schwerpunkte:
- Naturstoffe
- Unbekannte Verunreinigungen von synthetischen Wirkstoffen
- Unbekannte Verunreinigungen in Fertigprodukten
- Global seit 1994 bei Kontroll- bzw. Aufsichtsbehörden anerkannt
- Als Basis für weltweite GMP-Systeme
- Wirkstoffe bzw. Leit-Substanzen
- Optional mit Gehalts-Validierungen
- Valide englischsprachige Dokumentationen mit allen notwendigen Datensätzen
- Bedarfsorientiert für qualitative und quantitative Anwendungen
- Sowie für Kosmetik und den Bereich der Nahrungsergänzungsmittel
Herstellung
- Erfassung verfügbarer Grundlagendaten und Spektren
- Bereitstellung geeigneter Rohmaterialien entsprechender Qualität und Nachhaltigkeit nach Vorprüfung
- Etablierung geeigneter stoffspezifischer Anreicherungs- und Aufreinigungsverfahren
- Isolierung und Reindarstellung
- Kundenspezifische Konfektionierung (aus „Bulk“)
Qualifizierung
- Analytische Charakterisierung mit allen notwendigen Techniken (Identität und Reinheit)
- Absicherung der gewonnenen Datensätze durch Kombination selektiver und unabhängiger Prüfverfahren
- Bedarfsorientierte Quantifizierung
- Abgleich mit gesicherten Literaturdaten und Literaturspektren
- Requalifizierung gemäß interner Festlegungen
- Dokumentation mit den relevanten Messdaten, Spektren und der notwendigen Interpretation, einem Daten-Literatur-Vergleich, der Herstellung und den Lagerbedingungen sowie der Verwendbarkeitsfristen
- Dokumentationsformat entspricht den gesetzlichen Anforderungen der Arzneibücher
- 30 Jahre geballte Erfahrung im erfahrenen Team